No dia 20 de agosto, a Anvisa autorizou a realização de um estudo clínico pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para testar uma vacina contra a Covid-19 baseada em mRNA. O estudo, que é da Fase 1, visa avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal em adultos saudáveis.
Serão recrutados 90 participantes com idades entre 18 e 59 anos, que serão selecionados nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro. O período de inclusão dos participantes está previsto para durar seis meses, seguido de um acompanhamento adicional de mais seis meses.
A vacina em estudo utiliza mRNA que codifica a proteína Spike da variante XBB da Covid-19. O ensaio clínico será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, com o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade em diferentes dosagens: 25 μg, 50 μg e 100 μg.
Tanto pesquisadores quanto participantes saberão qual vacina estão recebendo. A tecnologia de mRNA tem se mostrado promissora e pode aumentar a capacidade tecnológica do Brasil na área da saúde. O protocolo do estudo está disponível na base Clinicaltrials.gov, sob o número NCT07640308.
Para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos, é necessária a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A autorização da Anvisa se aplica a estudos que visam o registro ou pós-registro de medicamentos, mediante solicitação das empresas responsáveis.
