A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.
Entre as principais exigências, os laboratórios devem manter uma licença sanitária válida, contar com um responsável técnico qualificado e implementar um sistema de gestão da qualidade conforme a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência em ensaios e calibrações.
A norma também intensifica as exigências de biossegurança, incluindo a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação contínua dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
De acordo com a Anvisa, essa medida visa fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e melhorar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.
Laboratórios que realizam ensaios de medicamentos e vacinas devem seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutica.
A resolução também determina que os laboratórios compartilhem dados com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa futura.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e fiscalização serão divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios têm um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
