A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche anunciaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da empresa. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.
O registro condicional é uma autorização temporária para uso ou comercialização de um produto no país. Segundo a Anvisa, a interrupção ocorreu porque os dados atuais fornecidos pela fabricante não atendem aos requisitos regulatórios para manter o registro no Brasil.
A agência esclarece que o cancelamento não altera as obrigações da Roche quanto ao acompanhamento dos pacientes que já receberam o medicamento, incluindo crianças brasileiras tratadas entre dezembro de 2024 e julho de 2025, em estudos clínicos e programas existentes.
O Elevidys é indicado para a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara que causa perda progressiva de massa muscular e fraqueza. O registro condicional foi concedido em dezembro de 2024, com exigência de dados complementares sobre eficácia e segurança.
Em julho de 2025, a comercialização foi suspensa após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes nos Estados Unidos. Desde então, a Anvisa cobrou da Roche informações consolidadas de segurança, com foco nesse risco.
Em nota, a Roche afirmou que segue comprometida com o programa clínico do Elevidys e com a apresentação das evidências necessárias. Ambas as partes reforçaram o compromisso com a saúde pública e com decisões baseadas em evidências científicas.
Paralelamente, na última quinta-feira (13), a Anvisa aprovou o registro do Duvyzat (givinostate), outro medicamento para DMD, que demonstrou retardar a progressão da doença em estudos clínicos.
